Glenmark fær USFDA kjaft fyrir almennan háþrýstingslyf

Glenmark fær USFDA kjaft fyrir almennan háþrýstingslyf

Lyfjafyrirtækið Glenmark Pharmaceuticals kvaðst á þriðjudag hafa fengið samþykki bandarísku heilbrigðiseftirlitsins fyrir almennu Diltiazem hýdróklóríð hylkin með langvarandi losun sem notuð eru við háþrýstingi.


Fyrirtækið hefur fengið endanlegt samþykki bandarísku matvæla- og lyfjastofnunarinnar (USFDA) fyrir Diltiazem hýdróklóríð hylkjum með framlengd losun, USP, í styrkleika 60 mg, 90 mg og 120 mg, sagði Glenmark í yfirlýsingu.

Varan er almenn útgáfa af Cardizem SR framlengdu hylkjum frá Biovail Laboratories Inc í sömu styrkleika, bætti hún við.



Fyrirtækinu hefur verið veitt samkeppnishæf samheitalyfjameðferð (CGT) fyrir þessi hylki, því með þessu samþykki er Glenmark gjaldgengur í 180 daga einkarétt á CGT við markaðssetningu í viðskiptum, segir í yfirlýsingunni.

Samkvæmt gögnum um sölu IQVIA fyrir 12 mánaða tímabilið sem lauk í janúar 2021 náðu Cardizem SR hylki með framlengdri losun, 60 mg, 90 mg og 120 mg markaði (að meðtöldu vörumerki og öllum tiltækum meðferðarígildum) um það bil 56,7 milljónir USD , bætti það við.


Núverandi eignasafn fyrirtækisins samanstendur af 170 vörum sem leyfðar eru til dreifingar á bandaríska markaðstorginu og 42 skammstafaðra lyfjaumsókna (ANDA) í bið þar til samþykki með USFDA, sagði Glenmark.

Hlutabréf Glenmark Pharmaceuticals voru viðskipti á 464,45 Rps á forskriftir vegna kúariðu og hækkuðu um 0,98 prósent miðað við lokun.


(Þessi saga hefur ekki verið breytt af starfsfólki Everysecondcounts-themovie og er sjálfkrafa mynduð úr samstilltu straumi.)